| 1. |
Bevezetés a klinikai farmakológiába, a klinikai vizsgálatok szereplői, résztvevői. |
Prof. Dr. Páll Dénes |
Debreceni Egyetem, Gyógyszer- és Élelmiszerfejlesztési Koordinációs Központ, igazgató; ÁOK Orvosi Klinikai Farmakológiai Tanszék, tanszékvezető |
| 2. |
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ hatósági feladatai. A klinikai vizsgálatok engedélyezése az EU-CTR bevezetése után. |
Dr. Hajdú Ágnes Zita |
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Klinikai Kutatások Főosztály, főosztályvezető |
| 3. |
A klinikai vizsgálatok etikai értékelése, az Egészségügyi Tudományos Tanács, Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság szerepe. |
Prof. Dr. Bitter István |
Egészségügyi Tudományos Tanács, Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság, elnök |
| 4. |
A Nemzeti Egészségügyi Kutatási Ügynökség Nonprofit Kft. bemutatása és szerepe a klinikai vizsgálatok területén. |
Dr. Tarnai Judit |
Nemzeti Egészségügyi Kutatási Ügynökség Nonprofit Korlátolt Felelősségű Társaság, ügyvezető igazgató |
| 5. |
A klinikai vizsgálatot végző orvos feladata és felelőssége. |
Prof. Dr. Kovács Péter |
Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, professor emeritus |
| 6. |
ICH GCP alapelvei és az E6(R3) mai állapota. |
Dr. Bodor Miklós |
Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, habilitált egyetemi docens |
| 7. |
Klinikai vizsgálati típusok, elrendezések. Statisztikai tervezés és értékelés. |
Dr. Zrínyi Miklós |
Debreceni Egyetem, Gyógyszer- és Élelmiszerfejlesztési Koordinációs Központ, tudományos főmunkatárs |
| 8. |
Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatai és törzskönyvezése. |
Prof. Dr. Bácskay Ildikó |
Debreceni Egyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, dékán; Gyógyszertechnológiai Tanszék, tanszékvezető; Egészségipari Intézet, igazgató |
| 9. |
A Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottság szerepe és feladata. |
Prof. Dr. Szántó Sándor |
Debreceni Egyetem, Regionális és Intézményi Kutatásetikai Bizottság, elnök |
| 10. |
Klinikai vizsgálatok komplex szervezése. CRO, CRA, SMO, vizsgálati nővér és koordinátor feladatai és felelőssége. |
Dr. Veres László |
IQVIA, Head of site management, Central Europe |
| 11. |
Beavatkozással nem járó (klinikai) vizsgálatok. |
Dr. Szepesi Gábor |
ICON, Senior Director, Clinical Delivery, Hub Lead |
| 12. |
TransCelerate kezdeményezések a GCP tükrében, regiszterek . |
Dr. Balla István |
AbbVie, Country Clinical Operations Manager |
| 13. |
A klinikai vizsgálatok minőségbiztosítása. |
Dr. Faluvégi Mátyás |
AstraZeneca Kft., CEO |
| 14. |
Intézményi gyógyszertárak és gyógyszerészek feladatai és felelőssége a klinikai vizsgálatokban. |
Dr. Buchholcz Gyula |
Debreceni Egyetem, Egyetemi Gyógyszertár, intézeti vezető főgyógyszerész |
| 15. |
A klinikai vizsgálatok hatósági és jogi szabályozása. |
Dr. Benkő Orsolya |
Debreceni Egyetem, Gyógyszer- és Élelmiszerfejlesztési Koordinációs Központ, jogász |
| 16. |
A GDPR jelentősége. Adatkezelés a klinikai vizsgálatokban a GDPR tükrében. |
Dr. Antal Barnabás |
Debreceni Egyetem, Egészségügyi adatvédelmi tisztviselő |
| 17. |
Tesztvizsga (online) |
|
|
